小心被罰了！你的眼鏡店準(zhǔn)備好了嗎？隱形眼鏡銷售新規(guī)2024年7月1日起嚴(yán)格執(zhí)行！
國家藥監(jiān)局修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日施行，眼鏡店作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需嚴(yán)格遵守。無證經(jīng)營將面臨法律嚴(yán)懲。
一、新《規(guī)范》對(duì)眼鏡店經(jīng)營的影響
眼鏡店經(jīng)營隱形眼鏡等第三類醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格遵守新規(guī)范的要求。
新規(guī)范的實(shí)施，意味著眼鏡店在隱形眼鏡等三類醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全。
二、眼鏡店經(jīng)營不合新《規(guī)范》，將受處罰
眼鏡店、視光中心、眼科門診等眼鏡類企業(yè)，若計(jì)劃銷售隱形眼鏡等第三類醫(yī)療器械商品，必須依法取得經(jīng)營許可證。若企業(yè)未取得相應(yīng)許可證而擅自經(jīng)營，將面臨嚴(yán)重的法律后果。
具體而言，無證銷售將被沒收違法所得、設(shè)備和原材料，并處以5萬至15萬元的罰款（貨值金額不足1萬元時(shí)）。若貨值金額超過1萬元，罰款將高達(dá)貨值金額的15倍以上30倍以下。此外，情節(jié)嚴(yán)重者還將面臨停產(chǎn)停業(yè)，相關(guān)責(zé)任人將被終身禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。
三、眼鏡店必須具備符合新《規(guī)范》的管理系統(tǒng)
傲藍(lán)悅視星眼鏡店軟件根據(jù)國家藥監(jiān)局新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了全面的功能調(diào)整，使其成為一款符合新規(guī)內(nèi)容要求的醫(yī)療器械管理軟件。該軟件專為眼鏡店設(shè)計(jì)，旨在幫助眼鏡店解決在取得醫(yī)療器械經(jīng)營銷售許可證過程中可能遇到的各種問題。
傲藍(lán)悅視星眼鏡店軟件如何助力眼鏡店取得醫(yī)療器械經(jīng)營銷售許可證：
1、符合新規(guī)要求的軟件設(shè)計(jì)：
傲藍(lán)悅視星眼鏡店軟件根據(jù)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了全面的功能調(diào)整，確保軟件設(shè)計(jì)符合新規(guī)要求。
2、全面管理供應(yīng)商與產(chǎn)品信息：
軟件支持全面管理供應(yīng)商資質(zhì)、經(jīng)營許可范圍，確保供應(yīng)商合規(guī)性。
能夠有效管理產(chǎn)品證書有效期，并提供貨品有效期預(yù)警功能，保障醫(yī)療器械的合法性和有效性。
3、嚴(yán)格控制器械出入庫流程：
提供器械出入庫單據(jù)的審核功能，確保每一步操作符合規(guī)范。
通過權(quán)限控制，確保各崗位人員按規(guī)范操作，降低經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、支持電子證照資料存儲(chǔ)：
響應(yīng)新規(guī)中對(duì)電子證照的要求，支持上傳和存儲(chǔ)電子證照資料。
滿足了眼鏡店信息化管理需求，提高了管理效率。
5、精細(xì)化管理經(jīng)營環(huán)節(jié)：
針對(duì)新規(guī)中補(bǔ)充的質(zhì)量管理盲區(qū)，如隱形眼鏡質(zhì)量管理、多倉協(xié)同管理等，提供多倉庫貨架精細(xì)化管理功能。
幫助眼鏡店更好地把握經(jīng)營環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點(diǎn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全。
6、助力取得經(jīng)營銷售許可證：
通過上述功能，傲藍(lán)悅視星眼鏡店軟件為眼鏡店提供了完整的合規(guī)管理解決方案。
助力眼鏡店在符合新規(guī)要求的前提下，順利取得醫(yī)療器械經(jīng)營銷售許可證。
（傲藍(lán)悅視星眼鏡店軟件完善的GSP管理）
傲藍(lán)悅視星眼鏡店軟件通過一系列功能調(diào)整，積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局的新規(guī)要求，幫助眼鏡類企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保隱形眼鏡等三類醫(yī)療器械的合法、有效與安全地銷售。
